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首例!太景新药申请两岸药证

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-05-12
摘要:永丰余(1907)集团转投资新药公司太景生物科技昨(15)日宣布,已经分别向行政院卫生署食品药物管理局(TFDA),以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA),提出该公司专利新药「奈诺沙星」的新药查验登记(NDA)申请,预估将于2014年上半年取得药证,为两岸卫生合作

永丰余(1907)集团转投资新药公司太景生物科技昨(15)日宣布,已经分别向行政院卫生署食品药物管理局(TFDA),以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA),提出该公司专利新药「奈诺沙星」的新药查验登记(NDA)申请,预估将于2014年上半年取得药证,为两岸卫生合作建立首座里程碑。

奈诺沙星是台湾首例适用海峡两岸卫生合作协议,由双方药监局共同选定作为首例示範案例的新药,获准上市后,也是ECFA下第一个在两岸成功上市的新药,市场预估,将抢攻大陆至少10亿人民币商机,而全球市场规模约12亿美元。

另外,据了解,太景已规划在月底或6月初送件,3个月内可望登录兴柜,将赶在年底前第一上柜挂牌。

(中国时报)

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